Os requisitos regulamentares e as necessidades dos clientes levaram a Intersurgical a obter a certificação dos nossos Sistemas de Gestão da Qualidade e Ambiental. Cumprimos os mais elevados padrões e regulamentos para conceber, fabricar, distribuir e vender legalmente dispositivos médicos em todo o mundo e para dar aos nossos clientes a confiança de que os nossos produtos são da mais elevada qualidade.
Páginas relacionadas
- Sobre a Intersurgical
- A história da Intersurgical
- Negócio integrado
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- Normas do sistema de gestão da qualidade e do ambiente
ISO 9001:2015 - Sistemas de Gestão da Qualidade
A certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015, reconhecido internacionalmente, permite à Intersurgical demonstrar o seu compromisso com a qualidade e a satisfação do cliente. O quadro de melhoria contínua dos processos da empresa reforça a nossa cultura empresarial.
ISO 13485:2016 - Sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos
A base de todos os requisitos regulamentares para a colocação de dispositivos médicos nos mercados mundiais é a norma ISO 13485:2016. As auditorias regulares da SGS ajudam a monitorizar e a melhorar os nossos sistemas de gestão.
93/42/EEC – Directiva relativa a dispositivos e regulamentos médicos de 2002, 2017/745
O acesso ao mercado europeu e aos mercados da Grã-Bretanha é possível através da certificação da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos, dos Regulamentos relativos aos dispositivos médicos de 2002 e do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Isto permite a marcação CE e UKCA de todos os produtos Intersurgical. A combinação da certificação dos regulamentos anteriormente mencionados e da norma ISO 13485:2016 é aceite para entrada no mercado em muitos países.
ISO 14001:2015 - Sistemas de Gestão Ambiental
Os clientes estão a exigir cada vez mais produtos e serviços ambientalmente responsáveis. A Intersurgical Ltd está certificada com a norma ISO 14001:2015, demonstrando o compromisso de minimizar os nossos impactos ambientais. O sistema também fornece uma estrutura para gerir os aspetos ambientais da empresa e cumprir a legislação relevante.
MDSAP - Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos
A certificação do MDSAP permite à Intersurgical satisfazer os requisitos regulamentares dos principais mercados de dispositivos médicos: Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos, através de uma única auditoria ao Sistema de Gestão da Qualidade.
FDA 21 CFR 820 - Regulamento do Sistema de Qualidade, EUA
Todos os locais de fabrico da Intersurgical estão registados na Food and Drug Administration (FDA), o que permite que os produtos da Intersurgical sejam vendidos nos EUA.
Política de Qualidade Intersurgical
Fornecemos produtos de elevada qualidade, que cumprem ou excedem os requisitos obrigatórios dos diferentes regulamentos globais relativos a dispositivos médicos e normas específicas, satisfazendo simultaneamente os requisitos dos nossos clientes em termos de segurança, eficácia e desempenho. Consulte a nossa Política de Qualidade.
Política Ambiental Intersurgical
Estamos empenhados em minimizar os impactos ambientais dos produtos, actividades e serviços da empresa e em rever e reduzir continuamente as nossas emissões de carbono, com o objetivo de atingir o Net Zero até 2045. Consulte a nossa Política Ambiental completa..
Certificados de energia renovável
Como parte da nossa missão net zero, temos o prazer de partilhar que tanto a nossa sede no Reino Unido como as nossas principais instalações de fabrico na Lituânia utilizam 100% de energia de origem renovável. Veja os nossos certificados abaixo.
Certificado de sede no Reino Unido para energias renováveis
Energia renovável UAB Certificado de local de fabrico lituano
Normas de produtos
Os produtos Intersurgical são concebidos em conformidade com as normas europeias e internacionais aplicáveis aos produtos, o que garante que os requisitos de desempenho são cumpridos e que os nossos produtos podem ser utilizados em segurança com dispositivos e equipamento fabricados por outros fabricantes que trabalham segundo as mesmas normas.